Teamleiter Regulatory Affairs für internationale Zulassungen

Overview

Teamleiter Regulatory Affairs für internationale Zulassungen (m/w/d)

Für unseren Kunden sind wir derzeit auf der Suche nach einem Teamleiter Regulatory Affairs für internationale Zulassungen am Standort Hechingen.

Ihre Aufgaben:

• Registrierung sowie Zulassung von unseren Produkten in internationalen Märkten (außerhalb EU und USA)
• Registrierung von unseren Produkten sowie die damit verbundene CE-Marktzulassung
• Aufrechterhaltung der CE-Zulassung
• Kommunikation mit externen Partnern, sowie den zuständigen nationalen Behörden
• Sicherstellung der technischen Dokumentation hinsichtlich aller relevanten normativen und gesetzlichen Vorgaben
• Anpassen von technischen Dokumentationen und Design History Files an sich ändernde Rahmenbedingungen

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
• Mehrjährige Erfahrung im Bereich regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik
• Kenntnisse in den relevanten Normen und Richtlinien sowie der MDR/ FDA
• Know How in Sachen internationale Zulassung von Medizinprodukten
• Idealerweise Erfahrung mit IDE / PMA Zulassungen in den USA
• Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
• Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
• Strategisches Denken

Benefits:

• Wertschätzende Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
• Dynamisches und effizientes Arbeiten
• Flexible Arbeitszeiten
• Regelmäßige Teamevents sowie Weiterbildungsmöglichkeiten
• Freiraum für persönliche Entfaltung