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Permanent

Regulatory Affairs Experte für internationale Zulassungen

  • Location

    Germany

  • Salary

    €75.000 - €90.000 per annum

  • Sector

    Compliance

  • Job Ref

    71600

  • Contact

    Alina Schwanke

  • Published

    about 1 month ago

Overview

Regulatory Affairs Experte für internationale Zulassungen (m/w/d)

Firmenvorstellung:

  • Medical Device Industry

Benefits:

  • Wertschätzende Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
  • Dynamisches und effizientes Arbeiten
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Regelmäßige Teamevents sowie Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Freiraum für persönliche Entfaltung

Job Beschreibung:

Für unseren Kunden sind wir derzeit auf der Suche nach einem Regulatory Affairs Experten für internationale Zulassungen am Standort Hechingen.

Ihre Aufgaben:

  • Registrierung sowie Zulassung von unseren Produkten in internationalen Märkten (außerhalb EU und USA)
  • Registrierung von unseren Produkten sowie die damit verbundene CE-Marktzulassung
  • Aufrechterhaltung der CE-Zulassung
  • Kommunikation mit externen Partnern, sowie den zuständigen nationalen Behörden
  • Sicherstellung der technischen Dokumentation hinsichtlich aller relevanten normativen und gesetzlichen Vorgaben
  • Anpassen von technischen Dokumentationen und Design History Files an sich ändernde Rahmenbedingungen

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
  • Mehrjährige Erfahrung im Bereich regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik
  • Kenntnisse in den relevanten Normen und Richtlinien sowie der MDR/ FDA
  • Know How in Sachen internationale Zulassung von Medizinprodukten
  • Idealerweise Erfahrung mit IDE / PMA Zulassungen in den USA
  • Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
  • Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
  • Strategisches Denken

Austin Vita is acting as an Employment Agency in relation to this vacancy.

Austin Vita is committed to being an equal opportunities employer, and encourages applications from candidates regardless of sex, race, disability, age, sexual orientation, gender reassignment, religion or belief, marital status, or pregnancy and maternity status.

Due to the volume of applications received, we are unable to provide individual feedback to unsuccessful applicants.