Product Verification & Validation Specialist

Overview

Für unseren Kunden aus Tuttlingen suchen wir einen Validierungsexperten, der sich idealerweise mit Verpackungsvalidierung auskennt.

Ihre Aufgaben:

• Sie sind verantwortlich für die Planung, Durchführung sowie Dokumentation der Validierung von Reinigungs- und Verpackungsprozessen für sterile Medizinprodukte

• Sie kümmern sich um die Koordination und Prüfung sowie die Dokumentation der Validierung von ausgelagerten Sterilisationsprozessen in Zusammenarbeit mit Dienstleistern einschließlich der Bestimmung der Sterilisationsdosis

• Durchführung der Validierung von Aufbereitungsverfahren

• Sie entwickeln Validierungsstrategien

• Monitoring und Aktualisierung der Validierungsmasterpläne

• Planung und Durchführung periodischer Reviews und Re-Validierungen

• Mitarbeit bei ProzessFMEAs

• Risikobewertung von Ereignissen im Hinblick auf bestehende Validierungen

• Sie erstellen Validierungs-Testpläne, Testberichte und Risikobewertungen von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen

• Weiterentwicklung der SOP Validierungsprozesse und der Formblätter im QMS

Ihr Profil:

• Abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare technische Ausbildung

• Qualifikation im Bereich Prozessvalidierung von Medizinprodukten

• Kenntnisse der Normenreihen ISO 13485 , ISO 11607, ISO 11137, ISO 11135 und ISO 17665

• Erfahrung im Bereich Sterilisation- und Reinigungsvalidierung sind von Vorteil

• Kenntnisse von Industriestandards und -vorschriften, insbesondere der MDR, sind von Vorteil

• Projektmanagement-Erfahrung

• Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch

Klingt diese Position interesant? Dann freue ich mich auf ihre Bewerbung an: a.schwanke@austinvita.com