Overview
Teamleiter Regulatory Affairs für internationale Zulassungen (m/w/d)
Für unseren Kunden sind wir derzeit auf der Suche nach einem Teamleiter Regulatory Affairs für internationale Zulassungen am Standort Hechingen.
Ihre Aufgaben:
- Registrierung sowie Zulassung von unseren Produkten in internationalen Märkten (außerhalb EU und USA)
- Registrierung von unseren Produkten sowie die damit verbundene CE-Marktzulassung
- Aufrechterhaltung der CE-Zulassung
- Kommunikation mit externen Partnern, sowie den zuständigen nationalen Behörden
- Sicherstellung der technischen Dokumentation hinsichtlich aller relevanten normativen und gesetzlichen Vorgaben
- Anpassen von technischen Dokumentationen und Design History Files an sich ändernde Rahmenbedingungen
Ihr Profil:
- Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium
- Mehrjährige Erfahrung im Bereich regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik
- Kenntnisse in den relevanten Normen und Richtlinien sowie der MDR/ FDA
- Know How in Sachen internationale Zulassung von Medizinprodukten
- Idealerweise Erfahrung mit IDE / PMA Zulassungen in den USA
- Sehr gute Kommunikations- und Teamfähigkeit
- Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse
- Strategisches Denken
Benefits:
- Wertschätzende Unternehmenskultur mit flachen Hierarchien
- Dynamisches und effizientes Arbeiten
- Flexible Arbeitszeiten
- Regelmäßige Teamevents sowie Weiterbildungsmöglichkeiten
- Freiraum für persönliche Entfaltung
