Regulatory Affairs Koordinator (m/w/d)

Für unsere Kunden aus Stuttgart sind wir derzeit auf der Suche nach einem Regulatory Affairs Manager mit mindestens 1-2 Jahren Berufserfahrung.

• Erstellung von produktspezifischen Regulierungsplänen unter Bezugnahme auf geltende Vorschriften, Normen und Standards für Medizinprodukte und Kombinationsprodukte

• Überprüfung der technischen Dokumentation für Medizinprodukte sowie Überarbeitung bereits bestehender technischer Dokumentationen für Zulassungsanträge

• Sie sind Ansprechpartner im Unternehmen rund um Zulassungen und technische Dokumentation

• Unterstützung bei der Verwaltung von inländischen Registrierungen und ausländischen Registrierungen aller Unternehmensstandorte

• Sie sind für die Aktualisierungen von Normen und Standards zuständig

• Als Teil des QM- und RA-Teams unterstützen Sie die Organisation bei der Entwicklung und Aufrechterhaltung eines robusten, konformen QMS

• Akademischer Abschluss in Naturwissenschaften, Medizintechnik, Medizin, oder verwandten Bereichen

• Sie bringen bereits einige praktische Erfahrungen und Kenntnisse in regulatorischen Angelegenheiten mit, idealerweise im internationalen Umfeld

• Expertise in Medizinproduktevorschriften (z. B. MDR 2017/745 (EU) und Medizinproduktenormen wie der ISO 13485

• Sehr gute Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Klingt die Position spannend? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung an: a.schwanke@austinvita.com