RA Manager

Overview

Regulatory Affairs Manager (m, w, d)

Ihr Verantwortungsbereich:

• Überprüfung relevanter Verordnungen und Normen
• Implementierung der regulatorischen Anforderungen
• Aufstellung und Aktualisierung der technischen Dokumentation
• Reklamationsmanagement
• Zusammenstellung von Dossiers für Zulassungen
• Risikomanagement
• Design Änderungen und Erweiterungen
• Begleitung von Entwicklungsprojekten und Erstellung der zugehörigen Dokumentation
• Gemeinsame Erstellung von Nachweisdokumenten
• Ansprechpartner für den regulatorischen Bereich

Ihre Kompetenzen:

• Abgeschlossenes Studium im Bereich der Naturwissenschaften oder Medizintechnik
• Berufserfahrung im regulierten Medizinprodukte-Bereich oder in einem vergleichbaren regulierten Bereich
• ISO 13485, ISO 9001, ISO 14971, MDD, MDR, QSR, MDSAP
• FDA Erfahrung
• Ein hohes Grad an Eigeninitiative und verantwortungsbewusste Handeln
• Fließende Englischkenntnisse in Wort und Schrift.

Ihre Benefits:

• Flexible Arbeitszeiten
• Gemeinsamen Mittagessen und Teamevents
• Ansprechende Vergütung
• Umfangreiche Weiterbildungsmöglichkeiten