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Permanent

Product Verification & Validation Specialist

  • Location

    Tuttlingen

  • Salary

    €60000.00 - €80000.00 per annum

  • Sector

    Compliance

  • Job Ref

    73390

  • Contact

    Alina Schwanke

  • Published

    19 days ago

Overview

Für unseren Kunden aus Tuttlingen suchen wir einen Validierungsexperten, der sich idealerweise mit Verpackungsvalidierung auskennt.

Ihre Aufgaben:

  • Sie sind verantwortlich für die Planung, Durchführung sowie Dokumentation der Validierung von Reinigungs- und Verpackungsprozessen für sterile Medizinprodukte

  • Sie kümmern sich um die Koordination und Prüfung sowie die Dokumentation der Validierung von ausgelagerten Sterilisationsprozessen in Zusammenarbeit mit Dienstleistern einschließlich der Bestimmung der Sterilisationsdosis

  • Durchführung der Validierung von Aufbereitungsverfahren

  • Sie entwickeln Validierungsstrategien

  • Monitoring und Aktualisierung der Validierungsmasterpläne

  • Planung und Durchführung periodischer Reviews und Re-Validierungen

  • Mitarbeit bei ProzessFMEAs

  • Risikobewertung von Ereignissen im Hinblick auf bestehende Validierungen

  • Sie erstellen Validierungs-Testpläne, Testberichte und Risikobewertungen von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen

  • Weiterentwicklung der SOP Validierungsprozesse und der Formblätter im QMS

Ihr Profil:

  • Abgeschlossenes Ingenieurstudium oder eine vergleichbare technische Ausbildung

  • Qualifikation im Bereich Prozessvalidierung von Medizinprodukten

  • Kenntnisse der Normenreihen ISO 13485 , ISO 11607, ISO 11137, ISO 11135 und ISO 17665

  • Erfahrung im Bereich Sterilisation- und Reinigungsvalidierung sind von Vorteil

  • Kenntnisse von Industriestandards und -vorschriften, insbesondere der MDR, sind von Vorteil

  • Projektmanagement-Erfahrung

  • Sehr gute Kenntnisse in Deutsch und Englisch

Klingt diese Position interesant? Dann freue ich mich auf ihre Bewerbung an: a.schwanke@austinvita.com