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Permanent

Manager (w/m/d) Regulatory Affairs

  • Location

    Germany

  • Salary

    €70.000 - €85.000 per annum

  • Sector

    Compliance

  • Job Ref

    67908

  • Contact

    Alina Schwanke

  • Published

    about 1 month ago

Overview

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Firmenvorstellung:

  • Medical Device Industry

Benefits:

  • Fachliche sowie persönliche Entwicklungs- / Weiterbildungsmöglichkeiten
  • Dynamischen Familienunternehmen
  • Flexible Arbeitszeiten
  • Betriebsrestaurant
  • Betriebliche Altersvorsorge
  • Attraktive Vergütung sowie Sozialleistungen

Job Beschreibung:

Für unseren Kunden sind wir derzeit auf der Suche nach einem Regulatory Affairs Manager am Standort in Tuttlingen.

Ihre Aufgaben:

  • Sie sind für die Erstellung sowie Aktualisierung von Technical Files für aktive Medizinprodukte und SaMD verantwortlich
  • Erstellung von Zulassungs Strategien in Entwicklungsprojekten, um damit internationale Anforderungen umzusetzen
  • Bewertung von Testplänen sowie Reports mit Fokus auf IEC 60601-1, IEC 62304 und IEC 62366
  • Zusammenarbeit mit externen Entwicklungspartnern, um Anforderungen des Konformitätsbewertungsverfahrens sicherzustellen
  • Bewertung und Qualifizierung von externen Zulieferern sowie Entwicklungsdienstleistern
  • Sie wirken bei Produktänderungen mit, um den Einfluss auf die regulatorischen Anforderungen zu bewerten
  • Erstellung von Konzepten zur Validierung von Künstlicher Intelligenz sowie Cybersecurity
  • Zusammenarbeit mit den am Zulassungsprozess beteiligten Abteilungen

Ihr Profil:

  • Ein abgeschlossenes Studium Fachrichtung Elektrotechnik, IT, Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
  • Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte (Klasse 1-111) sowie
  • Kenntnisse normativer Anforderungen der IEC 6060-1, IEC 62304, IEC 62366 und Cybersecurity
  • Erstellung von Design Dossiers im Medizintechnik Umfeld
  • Wünschenswert wäre Erfahrung mit SaMD und mobilen Anwendungen
  • Idealerweise mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Tätigkeit
  • Lösungsorientierte Denkweise
  • Wertschätzender und respektvoller Umgang