Übersicht
Product Verification and Validation Specialist (m/w/d)
Für unseren Kunden aus Tuttlingen suche ich derzeit einen Verification and Validation Specialist, der idealerweise schon Erfahrungen mit Verpackungsvalidierung/Produktvalidierung mitbringt.
Das erwartet Sie:
- Planung sowie die Durchführung der Validierung von Transport- und Haltbarkeitsprozesse für sterile Medizinprodukte aller Klassifizierungen
- Sie sind verantwortlich für das Monitoring und die Aktualisierung der Validierungsmasterpläne
- Mitarbeit bei FMEAs
- Koordination, Prüfung und Dokumentation der Validierung von ausgelagerten Sterilisationsprozessen in Zusammenarbeit mit Dienstleistern
- Risikobewertung von Ereignissen im Hinblick auf bestehende Validierungen
- Zusammenarbeit mit verschiedenen Fachabteilungen und des Validierungsprojektteams für die Prüfung der Produktdokumentationen im Hinblick auf die Bestimmung der Worst-Case Kriterien und der Erhebung von Daten
- Erstellung und Überprüfung von Validierungs-Testplänen, Testberichten und Risikobewertungen von Medizinprodukten in Übereinstimmung mit den regulatorischen Anforderungen (ISO, FDA, GLP)
- Entwicklung der Validierungsstrategien
- Weiterentwicklung der SOP Validierungsprozesse und der Formblätter im Qualitätsmangementsystem
- Erstellung von Statements für internationale Zulassungen
Das bringen Sie mit:
- Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurs- oder naturwissenschaftliches Studium
- Mindestens 1-2 Jahre Erfahrung im produzierten Umfeld im Bereich Qualität
- Branchenerfahrungen in Pharmazie oder Medizintechnik (ISO13485)
- Erfahrungen im Projektmanagement, der Industrialisierung und der Serieneinführung von Vorteil
- Sehr gute Deutschkenntnisse
Klingt diese Position interessant? Dann freue ich mich auf Ihre Bewerbung an a.schwanke@austinvita.com
