Manager (w/m/d) Regulatory Affairs

Übersicht

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Firmenvorstellung:

• Medical Device Industry

Benefits:

• Fachliche sowie persönliche Entwicklungs- / Weiterbildungsmöglichkeiten
• Dynamischen Familienunternehmen
• Flexible Arbeitszeiten
• Betriebsrestaurant
• Betriebliche Altersvorsorge
• Attraktive Vergütung sowie Sozialleistungen

Job Beschreibung:

Für unseren Kunden sind wir derzeit auf der Suche nach einem Regulatory Affairs Manager am Standort in Tuttlingen.

Ihre Aufgaben:

• Sie sind für die Erstellung sowie Aktualisierung von Technical Files für aktive Medizinprodukte und SaMD verantwortlich
• Erstellung von Zulassungs Strategien in Entwicklungsprojekten, um damit internationale Anforderungen umzusetzen
• Bewertung von Testplänen sowie Reports mit Fokus auf IEC 60601-1, IEC 62304 und IEC 62366
• Zusammenarbeit mit externen Entwicklungspartnern, um Anforderungen des Konformitätsbewertungsverfahrens sicherzustellen
• Bewertung und Qualifizierung von externen Zulieferern sowie Entwicklungsdienstleistern
• Sie wirken bei Produktänderungen mit, um den Einfluss auf die regulatorischen Anforderungen zu bewerten
• Erstellung von Konzepten zur Validierung von Künstlicher Intelligenz sowie Cybersecurity
• Zusammenarbeit mit den am Zulassungsprozess beteiligten Abteilungen

Ihr Profil:

• Ein abgeschlossenes Studium Fachrichtung Elektrotechnik, IT, Medizintechnik oder eine vergleichbare Ausbildung
• Sehr gute Kenntnisse regulatorischer Anforderungen für aktive Medizinprodukte (Klasse 1-111) sowie
• Kenntnisse normativer Anforderungen der IEC 6060-1, IEC 62304, IEC 62366 und Cybersecurity
• Erstellung von Design Dossiers im Medizintechnik Umfeld
• Wünschenswert wäre Erfahrung mit SaMD und mobilen Anwendungen
• Idealerweise mehrjährige Berufserfahrung in einer vergleichbaren Tätigkeit
• Lösungsorientierte Denkweise
• Wertschätzender und respektvoller Umgang