Übersicht
Leiter*in für den Bereich Regulatory & Quality Affairs (m/w/d)
Für unseren Kunden aus Tuttlingen sind wir derzeit auf der Suche nach einem Leiter*in für den Bereich Regulatory Affairs + Qualitätsmanagement. Fokus hierbei liegt mehr auf dem regulatorischen Bereich.
Ihre Aufgaben:
- Sie sind für die allgemeine Umsetzung sowie Sicherstellung der Einhaltung von regulatorischen Anforderungen sowie (MDR, IVDR), Qualitätsmanagementanforderungen / Qualitätssicherungsanforderungen zuständig
- Fokus hierbei auf ISO 13485, EN ISO 9001 sowie EN ISO 14001
- Dokumentenerstellung sowie Dokumentenüberwachung für weltweite Zulassungen
- Pflege des Dokumentenmanagementsystems
- Weltweite Durchführung und Begleitung von Produktregistrierungen
- Überwachen des QM-, und QS-Managementsystems
- Vorbereitung sowie Durchführung und Begleitung von Audits
- Führen von Mitarbeitern
Das bringen Sie mit:
- Abgeschlossenes Studium im Bereich Medizin, Pharmazie, Ingenieurwesen oder einem anderen wissenschaftlichen Fachbereich
- Mehrjährige Berufserfahrung im Bereich Regulatory & Quality Affairs
- Sehr gute Kenntnisse in Bezug auf MDSAP-Unternehmenszertifizierung/ FDA
- Erfahrung bei der Führung von Mitarbeitern
- Erfahrung im Bereich IVDR wünschenswert
- Kommunikationsstärke, Durchsetzungsvermögen
- Sehr gute Englischkenntnisse
Ihre Benefits:
- Sicherer Arbeitsplatz in einem mittelständischen Familienunternehmen der Medizintechnik
- Weiterbildungsmöglichkeiten
- Variable Arbeitszeiten und attraktives Gehalt
- Firmenwagen
- Betriebliche Altersvorsorge
- Firmenevents und Sportaktivitäten
