Nach der Übernahme dieses Geschäftsbereichs durch Fresenius Medical Care wurden wir mit der Anforderung konfrontiert, die Marktzulassungen für die bestehenden Herz- und Lungentherapien der Klasse III auf die FDA auszuweiten.
Ziel war es, sicherzustellen, dass das Unternehmen ein FDA-Bereitschaftsprogramm durchläuft und neue Unterlagen und Einreichungen aktualisiert und implementiert, um eine erfolgreiche FDA-Zulassung für alle vier deutschen Standorte zu erreichen.
In enger Zusammenarbeit mit der Abteilung für Qualitätssicherung, Regulierung und Validierung unterstützten wir eine erste GAP-Analyse, um die größten Probleme und Lücken zu verstehen und die Aufgaben im Projekt zu priorisieren.
Anschließend bewerteten wir die internen Fähigkeiten und Arbeitskräfte, um zu verstehen, wie wir sie am besten mit hochqualifizierten Experten für die jeweiligen Aufgaben unterstützen können.
Gemeinsam definierten wir die Projektspezifikationen und leiteten den gesamten Sourcing- und Talentbereitstellungsprozess, einschließlich erster persönlicher oder virtueller Vorstellungsgespräche, Referenzen aus früheren FDA-Bereitschaftsprojekten und einer detaillierten Auswahlliste für unseren Kunden für einen schlanken Einstellungsprozess.
Mithilfe unserer maßgeschneiderten und gründlichen Bereitstellungsprozesse konnten sie innerhalb von zehn Tagen fünf hochqualifizierte Experten gewinnen.
Die Projektdauer betrug 1,5 Jahre, wobei wir zusätzliche Anforderungen evaluierten und einen flexiblen Mitarbeiterstab verwalteten, um Talente und Expertise in verschiedenen Phasen des Programms bereitzustellen.
Die Projektergebnisse wurden stets innerhalb der festgelegten Fristen geliefert.
Alle Audits wurden erfolgreich durchgeführt, was zur Einführung der Produkte auf dem US-Markt führte.
Wir haben sehr positive Referenzen bezüglich unserer Dienstleistungen und unseres fortlaufenden Supports erhalten und werden daher als Premium-Dienstleister geschätzt und unterstützen das Unternehmen auch weiterhin mit unserem Premium-Service.
